Una empresa de tecnología de fotobiomodulación (terapia de luz roja e infrarroja) necesitaba determinar si sus equipos debían registrarse como producto sanitario antes de su lanzamiento al mercado español y europeo.
Analizamos el perfil técnico del producto frente al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y su Anexo XVI, y revisamos en detalle los claims comerciales y de producto que la empresa pretendía utilizar. Concluimos que, por su naturaleza técnica (baja intensidad, perfil no térmico), el producto no quedaba sujeto a la normativa de productos sanitarios — siempre que se ajustara el lenguaje comercial para evitar alegaciones de finalidad médica.
Resultado
La empresa lanzó su producto sin necesidad de registro sanitario, con un mapa de claims revisado que delimitaba claramente el riesgo regulatorio y protegía frente a una posible recalificación futura.
Un laboratorio farmacéutico organizaba talleres prácticos de medicina estética en España y Portugal, impartidos por facultativos extranjeros. Necesitaban entender qué habilitaciones, seguros y autorizaciones debían exigir a estos profesionales antes de cada evento, y qué nivel de exposición asumía la compañía si algo salía mal.
Analizamos el régimen aplicable a médicos comunitarios y no comunitarios (libre prestación de servicios, colegiación, habilitaciones), las coberturas reales de los seguros de responsabilidad civil profesional y de la propia compañía, y los riesgos sancionadores y penales (incluido el delito de intrusismo) en varias jurisdicciones.
Resultado
Entregamos una valoración de riesgo clara y un protocolo de documentación exigible a los ponentes, permitiendo a la compañía seguir realizando sus formaciones con el riesgo identificado, medido y mitigado — en lugar de paralizar la actividad por incertidumbre regulatoria.
Cuéntame tu caso. Te diré qué riesgo real asumes y qué necesitas hacer para gestionarlo.
